【全マーケター必読】2021年に改正された薬機法についてわかりやすく解説！インフルエンサー起用時の対策方法も伝授します！
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2021年に改正された薬機法とは？
2021年7月までの薬機法
2014年11月に薬事法が改正されました。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。
薬機法は、広告や販売などを行っていく場合は必ず注意しなくてはならない法律です。
主に対象となるのが以下の製品です。
・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器
・再生医療等製品
上記の対象商品と似ている、「サプリメント」「健康食品」といったものは、薬機法の対象には該当しませんが、これらについて医療品のような効果があることを訴求していると、薬機法違反となる可能性もありますので気を付けましょう。
薬機法の目的には、医薬品や医療機器等の品質や有効性及び安全性を確保するための他にも、
・誇大広告による誤った認識を与え、消費者が被害に合わないため
・指定薬物の規制
・保健衛生の向上
参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
といった目的があります。
その後2019年12月には、
国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、制度の見直しを行う。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)
上記のような目的のために、薬機法改正が行われました。
2021年薬機法改正について
また、2021年8月1日に薬機法改正が行われ、新たに第75条の5の２に「課徴金制度」が追加されることになりました。
（課徴金納付命令）
第七十五条の五の二 第六十六条第一項の規定に違反する行為（以下「課徴金対象行為」という。）をした者（以下「課徴金対象行為者」という。）があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額（次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。）に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。
２ 前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間（課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から六月を経過する日（同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日）までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が三年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて三年間とする。）をいう。
３ 第一項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、課徴金対象行為者に対して同項の課徴金を納付することを命じないことができる。
一 第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合（保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認められる場合に限る。）
二 第七十五条第一項又は第七十五条の二第一項の処分をする場合
４ 第一項の規定により計算した課徴金の額が二百二十五万円未満であるときは、課徴金の納付を命ずることができない。
昭和三十五年法律第百四十五号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
薬機法課徴金制度とは？
課徴金制度の背景
WEB広告がマス広告の出稿金額を上回り、その市場は成長し続けています。
一方で、WEB広告によるトラブルが増加しています。
公益社団法人日本広告審査機構が2020年12月に行った発表によると、広告の苦情件数は「健康食品」が2番目に多いとのことでした。要因としては、誇大広告の増加やWEB広告で「太っている」や「毛深い」などのコンプレックスを過剰に表現して広告を打ったのが、消費者からの苦情へと繋がったようです。
他にもSNSで、誤った商品の使い方や「この化粧水を使ったことで肌が白くなった」といった、効果効能について触れ過ぎたことで、消費者に対して誤った認識を与えてしまうなどが問題視されていました。
上記のような問題点の大きな原因として、改正前の薬機法は実際の罰金が違法行為を得た利益よりも軽く、抑止効力があまり無いという状況が挙げられました。
こういった課題を解決するために、薬機法を改正し“課徴金制度”が導入されることになりました。
課徴金制度の概要
課徴金制度の対象者は、取引を行った事業者となりますので、広告代理店やインフルエンサーは対象にはなりません。ただし、事業者との関係で、広告代理店やインフルエンサーが薬機法に違反する広告を行ったことが事実であることから、契約違反として多額の損害賠償を請求されることはありえます。そのため、広告代理店やインフルエンサーにとっても大きく関係することになります。
次に、課徴金制度の対象となる広告ですが、医薬品等の名称、製造方法、効能効果・性能に関する虚偽誇大広告に限られます。薬機法のすべての広告規制が対象になるものではありませんが、実際に問題になるのは、これらですので、甘く考えることにはリスクがあります。
金額も改正前は、水準は200万円以下の罰金でしたが、薬機法改正後は「対象商品の売り上げ額×4.5％」という算出方法の設定が行われました。
これは先でも述べた「違反を行って得た売り上げが、罰金額よりも高い」といったケースを無くすため、という背景があります。
※課徴金額が225万円未満の場合は、課徴金納付命令の対象外。
※具体的な算出方法は課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について
もし万が一違反をしてしまった場合は、出来るだけ早く自己申告を行うと、課徴金50％の減額をしてもらえるケースもあるそうです。
【重要】薬機法等の規制対象表現について
ここからは薬機法などに違反する表現について解説します。
ちょっとした言い方で、違反かそうでないかが分かれてしまうため、しっかりと覚えておきましょう。
【薬機法】NG表現
まずはNG表現についてです。
・効果効能に関する体験談
※「個人の感想/個人差ある」と追記した場合でもNG。
・商品の安全性や効果を保証する内容
・最高級表現
・化粧品などについて治癒するかのような内容
・投稿を見た人に誤った認識を与えてしまう体験談の記載
上記のような表現は広告で使用してしまった場合、薬機法違反となるので必ず避けましょう。
※健康増進法に関して、「機能性表示食品」や「特定保健用食品」は国に申請を行い許可を得て効果効能についての言及が出来ます。もちろん、認められた表現のみしか使えないので、効果効能の追記などは行わないようにしましょう。
詳しいNG表現例は以下の通りです。
・効果効能に関する体験談
「肌が白くなる」
「シミが消える」
※時間経過後の感想も同様です。
「肌のうるおいが持続した」
「使ってから(まつ毛が)伸びた」
・安全性や効果を保証する内容
「これを飲めば太らない」
「乾燥肌の人でも安心」
・最高級表現
「最高にうるおう」
「最高のききめ」
・化粧品等について治癒するかのような内容
「このクリームを塗れば肌荒れが治る」
「これさえ使えば病院に行かなくても大丈夫」
・投稿を見た人に誤った認識を与えてしまう体験談の記載
食事制限をしているのにもかかわらず、それを隠してビタミン剤を紹介しながら「これを飲んで痩せた」と摂取のみで効果が出たような表現。
【薬機法】OK表現について
次に薬機法にひっかからない、OK表現について解説します。
・商品の使用感(テクスチャ―等)
・商品の外観
・商品説明(使用方法)
・商品の使用感(テクスチャ―等)
「しっとりした使い心地」
「使用方法が簡単」
・商品の外観
「スタイリッシュなデザイン」
「かわいらしいパッケージ」
・商品説明(使用方法)
「手に出して使います」
「肌に馴染ませます」
やはり体験談のような「効果効能などに関する情報」ではなく、商品内容や商品の使い方に関する情報を発信することが薬機法などの違反にならないポイントかと思います。
1点注意したいのが、公式サイトからの文言の引用をした場合でも、体験談のようになってしまう場合は違反として捉えられてしまう可能性があるので、上記のOK例のような表現をおすすめします。
インフルエンサーと薬機法など
なぜインフルエンサーは薬機法などに気をつけなければならないのか
前項でもお話しした通り、薬機法や健康増進法の懲罰対象に“インフルエンサー”も該当します。
WEB広告(公式アカウントによるInstagram広告やX（旧Twitter）広告など)などは、薬機法などの見識のあるメーカーや広告代理店など企業が管理を行うため、故意に違反をしない限りはミスは起こりにくいです。
しかし、インフルエンサー(又はモニター)は体験してみての感想を自身のSNSなどで発信を行います。そのため上記でお伝えした、薬機法などの違反のNG表現に該当しやすくなってしまいます。
インフルエンサーの表現が違反してしまうと、インフルエンサーのほか関わった広告代理店、広告主である企業も罰則対象になるので、依頼をする企業側がしっかりと管理を行わなくてはなりません。
インフルエンサー起用時の薬機法対策方法
①インフルエンサーとのコミュニケーションをしっかりと取る
インフルエンサー起用は難しいと考えてしまうかもしれませんが、しっかりとした対策を取れば安全に施策を行えることが出来ます。
１つ目の対策が「インフルエンサーとのコミュニケーションをしっかりと取る」です。インフルエンサーとの認識のズレを生じさせないために、企業は依頼をする時に薬機法についての説明を詳細に行わなくてはなりません。
なぜなら、もしインフルエンサーが薬機法などに違反する内容を投稿してしまった場合、インフルエンサーに投稿を依頼することから、既にお伝えしたとおりに企業側が広告主として同様に薬機法などの違反の責任を問われることになりますし、企業側は修正依頼や投稿の削除依頼をしなくてはなりません。
インフルエンサーによっては、再度投稿は追加料金の発生が起きる可能性があります。そういった事態を防ぐために、事前のすり合わせがとても重要です。
対策方法としては、例えば薬機法についての表現を分かりやすくまとめて、インフルエンサーに渡すなどしてみる、などを行っておくと良いでしょう。
②インフルエンサー専門企業に依頼する
インフルエンサー専門のキャスティング会社や、広告会社などは薬機法などに関する知識が豊富なため安心して任せることが出来ます。
自社でのサンプリングやインフルエンサー起用は費用面ではとても良いですが、管理や薬機法のチェックなどは骨が折れる作業になります。
リソース不足の大きな要因となってしまうため、一括して専門企業に任せるのも1つの手です。
株式会社アイズでは、美容、ママ、イラスト、グルメなど様々なジャンルのインフルエンサーを1,000名以上抱えており、その中から最適なインフルエンサーを提案致します。
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モニター投稿の目視チェックと、薬機法などのNG表現にはすぐさま修正依頼をかけることで、質のいいUGC投稿をSNS上で露出させることが出来ます。
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薬機法対策をしっかりさせて、インフルエンサープロモーションを実施しよう！
いかがでしたでしょうか。インフルエンサープロモーションを成功させるためには、薬機法などの対策は必要不可欠です。
しかし、ちょっとした言葉の違いで違反かそうでないかが変わってくるため、専門的な知識を持っていないと判断をするのが難しい時が多く、業務効率化などを考えると、広告会社やキャスティング会社などの専門企業に委託をする案もおすすめです。
監修：GVA法律事務所
投稿者プロフィール
- 「マーケブック」では、SNSマーケティングを中心にSNSの基礎知識から成功事例、ノウハウ、アンケートデータなどの独自性のある情報発信を行っていくことで、マーケターの皆さんにとって「SNSの世界を学ぶ参考書」となれるよう運用して参ります。
